Хүн зон удаан хугасаанай туршада нэхэмжэлэлэй байгуулга патент хэрэглэлгын хэрэгтэ шиидхэбэритэй үүргэ дүүргэдэг гэжэ этигэжэ байгаа. Энэ үнэн сэхэ байдал хадаа Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. хэрэгтэ тойрогой эм зүйн һүүлшын шиидхэбэридэ ниитэ эм үйлэдбэрилэгшын эсэргүү тойрогой шүүхын шиидхэбэриие федеральна тойрогой баталха үндэһэн болоно. Парай патентированна томьёо, тодорхой алдуугай стандартнуудые эбдэһэниинь дүнгүүдтэ нүлөөлһэн байна.
Эдэ асуудалнууд ANDA-гай хэрэгтэ бии болоһон, энэ хэрэгтэ нэхэмжэлэгшэ Hospira-гай АНУ-ай 9,119,876 ба 9,925,657 дугаартай патент Par-ай Adrenalin® (адреналин) болон тэрэнэй хэрэглэхэ арга (тарилга) тухай нэхэмжэлһэн байна. Хоспира хамгаалха арга боломжо болгон хуули эбдэхэгүй, хүсэнгүй байхые дэмжэһэн (тойрогой шүүхэ Хоспира эсэргүү хамгаалха хэрэг оруулһан тула шүүхэдэ хандаагүй). Пар патент хадаа урданай адреналин найрлагануудай дутагдалнуудые дабаха найрлагада зорюулагдана. Гурбан ондо ондоо задаралгын замһаа (исэлдэлтэ, рацемизаци ба сульфонировани) боложо, тэрэнэй хадагалха хугасаа гол түлэб богони байдаг. '876 оной патентын 1-дэхи нэхэмжэлэл түлөөлхэ:
Энэ бүридэл: 0.5-һаа 1.5 мг/мл оршом адреналин ба/гү, али тэрэнэй дабһан, 6-һаа 8 мг/мл оршом тоникын зохисуулагша, 2.8-һаа 3.8 мг/мл оршом рН дээшэлүүлхэ бодос, 0.1-һээ 1.1 мг/мл оршом антиоксидант, рН-ые 10.100 хүрэтэр доошолуулха бодос. мл/мл ба 0.01-һээ 0.4 мг/мл мл хүрэтэр шэлжэлтын металл комплексно бодос, энэ антиоксидант соо натрийн бисульфит ба/гү, али натрийн метабисульфит ороно.
(Хоспира-гай хандалгатай холбоотой хизаарлалтануудые харуулхын тулада һанамжа соо тодо бэшэг хэрэглэхэ). Эдэ хизаарлалтануудые тодорхойлһоной удаа, һанамжа тойрогой шүүхын хизаарлалта бүхэндэ хэрэглэдэг “хэлсээн” гэһэн нэрэ томьёогой тайлбариие дурадхаһан байна. Талнууд энэ нэрэ томьёо юрын удхатай байха ёһотой гэжэ тодорхойгоор зүбшөөһэн байна, энэнь “тухай”; Холбооной тойрогой шүүхын түлөө Хоспира эсэргүү тайлбари үгөөгүй.
Дээрэхи гурбан хизаарлалтанууд тухай хоёр тала мэргэжэлтэдэй гэршэлгэ үгэбэ. Паррын мэргэжэлтэд гэршэлһэнээр, шүүхын 9 мг/мл хлорид натриин 6-8 мг/мл (Hospira концентраци, хэдыгээр 8.55 мг/мл хүрэтэр концентраци хэрэглэдэгшье һаа) зөршөөлые тодорхойлходо хэрэглэбэ, юундэб гэхэдэ энэнь зорюулагдаһан зорилгодоо хүрэхэдөө хангалтатай, энэнь “литын шугам руу оруулһанай дараа эсэй бүтэн байдалые хадгалха” шуһан." Хоспирын мэргэжэлтэд гансал тэрэнэй мэргэжэлтэд 9 мг/мл 6-8 мг/мл “ойролсоогоор” ородог гэжэ этигэнэ гү гэжэ тэрэнэй суг хүдэлдэг нүхэдтэ эсэргүүсэл табиһан байна.
Шэлжэлтын металл комплексын хизаарлалтанууд тухай хэлэбэл, тойрогой шүүхэ лимоной хүшэлтүрэгшэ мэдээжэ хелатировалха бодос гэжэ баримтанууд дээрэ үндэһэлжэ гэршэлһэн байна. Хоспира өөрынгөө ANDA-да элементнүүдэй бузарнуудай (металлнуудай) агууламжа уласхоорондын стандартнуудта (илангаяа ICH Q3D) заабаринуудта ородог гэжэ тэмдэглэбэ. Парын мэргэжэлтэд нэхэмжэлэлнүүдтэ хэлэгдэһэн стандарт бүтээгдэхүүн ба металл хелатировалха бодосой концентрациин хоорондохи харилсан хамаарал хэрэгтэй хэмжээндэ байна гэжэ гэршэлбэ. Hospira-гай мэргэжэлтэд дахинаа Par-ай мэргэжэлтэдтэй юрэнхыдөө тэмсээгүй, зүгөөр ICH Q3D стандартын дээдэ хилэ тойрогой шүүхэдэ таарамжагүй стандарт гэжэ гэршэлһэн байна. Харин орондонь, тэрэ Hospira-гай туршалгын партида зохистой хэмжээе гаргажа абаха хэрэгтэй гэжэ үзэдэг, энэнь хелатировалха бодос болгон лимоной хүшэлые нилээд бага хэмжээгээр хэрэглэхэ гэжэ үзэдэг.
Хоёр нам лимоной хүшэлые буфер (ба тэрэнэй натрийн цитрат) концентраци тодорхойлхын тулада Hospira-гай ANDA рН бууруулжа байһан бодос хэрэглэхэеэ тэмсэжэ байна. Энэ һалбарида лимоной хүшэлтүрэгшэ өөрөө рН-ые нэмэгдүүлдэг гэжэ үзэдэг (мүн лимоной хүшэлтүрэгшэ өөрөө рН-ые бууруулдаг бодос гэжэ эргэлзээгүй). Пар-ай мэргэжэлтэдэй тэмдэглэһээр, Хоспира томьёо соохи лимоной хүшэлые хасахада лимоной хүшэлые Пар-ай тэмдэглэһэн рН бууруулжа байһан бодосой хэмжээндэ оруулхада хангалтатай. “Тэрэл лимоной хүшэлтүрэгшын молекулануудшье буферэй системын нэгэ хуби болохо (лимоной хүшэлтүрэгшэ ба натрийн цитрат хоёрые рН-ые дээшэлүүлхэ бодос болгон хамта хэрэглэдэг” (Хэдыгээр эли тодо зүрилдөөнүүд байгаашье һаа, зөрилдөөн бодото дээрээ гэжэ һанана уу. Холбооной тойрог тойрогой шүүхын баримтата шиидхэбэриие шүүхэдэ шалгажа, эли тодо алдуу гаргахын тулада шалгаха) мэргэжэлтэд Парай мэргэжэлтэдтэй зүбшөөдэггүй ба найрлагада байһан лимонной хүшэлтүрэгшын молекулануудые рН-ые бууруулдаг ба рН-ые нэмэгдүүлдэг гэжэ үзэхэ ёһогүй гэжэ гэршэлһэн байна. Гэбэшье, тойрогой шүүхэ Пар хэрэгые илажа, Хоспирын дурадхал Парай патент эрхые зөрчөө гэжэ шиидэбэ.
Шүүгшэ Таранто федеральна тойрогой шүүгшэ Дайк ба шүүгшэ Столл хоёр уулзалгада хабаадаһан гэжэ баталаа гэжэ үзэбэ. Хоспирын хандалга гурбан хизаарлалта бүхэндэ тойрогой шүүхын шиидхэбэритэй холбоотой байгаа. Холбооной тойрог анха түрүүшынхиеэ тойрогой шүүхын дүнгүүдые баталһан байна, энэнь Hospira найрлагада 9 мг/мл натрийн хлоридой концентраци үнэндөө Пар-ай нэхэмжэлһэн “ойролсоогоор” 6-8 мг/мл хизаарта ороһон байна. Мэргэжэлтэдэй бүлэг “ойролсоогоор” гэһэн нэрэ томьёо хэрэглэхэдээ, “тодорхойлогдоһон параметрнүүдтэ хатуу тоогой хилэ хэрэглэхэгүй” гэжэ Cohesive Techs тэмдэглэбэ. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) дээрэ үндэһэлһэн. Monsanto Tech-эй мэдүүлэлые дурдан, нэхэмжэлэлнүүдтэ “about” хубилхада, нэхэмжэлэгдэһэн тоогой диапазон нэхэмжэлэлэй хамарһан хүрээе бэрхэ хүнэй “үнэн зүбөөр үзэхэ” хэмжээндэ диапазонһоо гадуур үргэдхэгдэжэ болоно. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Холбооной шүүхэ 2018). Иимэ ушарта, хэрбээ али нэгэ тала нэхэмжэлэлэй хүрээе бага болгохо тухай дэмжэнэгүй һаа, шиидхэбэри эбтэй эетэй байдалай стандарт дээрэ үндэһэлнэ. Энэ стандартын элементнүүдтэ энэ томьёое эбдэһэн томьёо хамгаалгын хүреэлэнһээ “дунда зэргын” гү (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , ба өөрөө зохёон бүтээлгын зорилгоор хамгаалха хүреэлэн хэр шухалаб () гэхэ мэтэ ороно. Хэдыгээр нэхэмжэлэл энэ асуудалаар шүүхын шиидхэбэридэ хубита оруулна гэжэ хүлээн зүбшөөрһэншье һаа, Холбооной тойрог тэмдэглэбэ: “Харюусагшын түхеэрэлгэ тодорхой ушарнуудта үнэн зүб “хэлсээн” гэһэн удхатай гү, али үгынь техническэ баримтануудһаа дулдыдана,” v. US Int'l Trade Comm', 75 Federal Court, 75 Federal Court, 1455, 1555 (Federal Court. 1996). Эндэ тойрогой шүүхэ эндэ тодорхойлһон жэшээе зохидоор абаһан гэжэ шүүгшэд үзэнэ, тиигээд тэрэнэй шиидхэбэри мэргэжэлтэдэй гэршэлгэ дээрэ үндэһэлнэ. Округой шүүхын шиидхэбэреэр Парай мэргэжэлтэд Хоспирын мэргэжэлтэдһээ үлүү этигэлтэй байгаа, илангаяа “техническэ баримтанууд, хизаарлалта зорилгын шухала удха, хизаарлалта шүүмжэлэлгүй байдал” дээрэ тулгуурилһан хэмжээгээр. Харин тойрогой шүүхын шиидхэбэреэр, Hospira-гай мэргэжэлтэд “нэхэмжэлһэн тоникын хубилгагшадай техническэ үндэһэ гү, али үүргэ тухай удхатай шэнжэлэл хээгүй.” Эдэ баримтанууд дээрэ үндэһэлэн, мэргэжэлтэдэй бүлэг эли тодо алдуу оложо шадаагүй.
Шэлжэлтын металл комплексировалгын бодосуудай хизаарлалтанууд тухай хэлэбэл, Холбооной тойрог тойрогой шүүхэ ANDA-дахи заалтада бэшэ, харин дурадхаһан ниитэ томьёогоор анхаарал хандуулха ёһотой байгаа гэһэн Hospira-гай аргументые үгы болгобо. Округой шүүхын нэхэмжэлэлнүүдтэ тодорхойлһон шэлжэлтын металл комплексно бодос гэжэ лимоной хүшэлые зүбөөр үзэһэн гэжэ Зүблэл тодорхойлно, энэнь хоёр талаһаа мэргэжэлтэдэй гэршэлгэтэй тааруу байна. Лимоной хүшэлтүрэгшэ үнэндөө хелатировалха бодосой үүргэ дүүргэдэг гэһэн гэршэлгэ дээрэ үндэһэлэн, энэ үзэл бодол лимоной хүшэлые хелатировалха бодос болгон хэрэглэхэ ёһогүй гэһэн Хоспирагай аргументые үгы болгодог. USC§271(e)(2)-ой ёһоор, ANDA-гай хэрэгүүдтэ хуули эбдэһэн тухай шиидхэбэриин стандарт хадаа ANDA-да тодорхойлһон агуулга болоно (шүүхын тэмдэглэһээр, энэнь бүтээлгын эбдэрэл болоно), Sunovion Pharm-ые дурдан. , Inc. v. Teva Pharm. , АНУ, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Холбооной Шүүхэ, 2013). Hospira-гай ANDA-да тулгуурилһаниинь ICH Q3D стандарт болоно, энэнь тойрогой шүүхын шиидхэбэриие дэмжэнэ, ядахын хэрээр энэ дурдалга FDA-гай энэ һалбарида “ондоо мэдээсэл” шаардаһанай һүүлдэ ANDA-да нэмэгдэһэн ушарһаа бэшэ. Энэ асуудалаар АНДА абяагүй байбагүй. Холбооной тойрогой шүүхэ тойрогой шүүхэдэ Хоспирын мэдүүлэл хизаарлалтада дүүрэн тааруу гэжэ гэршэлхэ хангалтатай баримтанууд байгаа гэжэ тодорхойлһон байна.
Һүүлдэнь, лимоной хүшэлтүрэгшэ ба тэрэнэй буфернүүдэй рН-дэ нүлөөлхэ шанар тухай хэлэбэл, Холбооной тойрог Hospira-гай нэхэмжэлэл дээрэ үндэһэлжэ, энэ асуудалаар нэхэмжэлэл хэхэ эрхэгүй байгаа. Нэмэжэ хэлэхэдэ, Холбооной тойрог '876 ба '657 оной патентнуудай (адли) тодорхойлолтонууд “ядахын хэрээр эсэргүүень бата бэхеэр харуулна” гэжэ шүүгшэдэй үзэһэн тухай мэдэбэ. Холбооной шүүхэ энэ (гү, али ондоо газарай) нэхэмжэлэлые шүүмжэлээгүй ушарһаа, Холбооной шүүхэ тойрогой шүүхэ Hospira-гай найруулга тайлбарилагдаһан нэхэмжэлэлые эбдэһэн гэжэ тодорхой тобшололдо хүрөөгүй гэжэ үзэбэ (бусад зүйлнүүдэй дунда, энэ) Энэнь шүүхын олониитын агуулгаһаа дулдыдана). Тодорхойлолто) ба баталагдаха.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Холбооной тойрогой шүүхэ 2020) Зүблэл: тойрогой шүүгшэ Дайк, Таранто ба Столл, тойрогой шүүгшэ Таранто хоёрой һанамжа
Анхааруулга: Энэ шэнэлэлэй ниитэ шэнжэһээ боложо, эндэ үгтэһэн мэдээсэл бүхы байдалда хэрэглэгдэхэгүй байжа болохо, тиимэһээ тусхай байдал дээрэ үндэһэлһэн тусхай хуулиин зүбшэлгүйгөөр энэ мэдээсэл дээрэ ямаршье хэмжээ абаха ёһогүй.
©Макдоннелл Боэнен Хулберт ба Бергхофф LLP мүнөөдэр = шэнэ үдэр(); var yyyy = мүнөөдэр.Бүтэн Жэл абаха(); баримта бэшэг.бэшэхэ(yyyy + “”); | Юрэнхылэгшын зар
Сайт хэрэглэгшын дүршэл һайжаруулха, нэрэгүй сайтнуудые хэрэглэлгэ шалгаха, эрхэ олгохо токенуудые хадагалха, социальна холбооной сүлжээн дээрэ хубаалсаха боломжо олгохын тулада cookie-нуудые хэрэглэдэг. Сайтые үргэлжэлүүлэн хаража байхадаа, та cookie-нуудые хэрэглэхэеэ зүбшөөнэ. Бидэ cookie-нуудые яажа хэрэглэдэг тухай дэлгэрэнгы мэдээсэл абахын тула эндэ дараарайгты.
Зохёогшын эрхэ © var мүнөөдэр = шэнэ үдэр(); var yyyy = мүнөөдэр.Бүтэн Жэл абаха(); баримта бэшэг.бэшэхэ(yyyy + “”); JD Supra, LLC